Dispositivo para teste rápido de sífilis

O que é este produto?

Teste para detecção de sífilis é um qualitativo imunoensaio feito em um dispositivo de membrana para a detecção de anticorpos TP (IgG e IgM) no sangue total, soro ou plasma. Neste procedimento o antígeno recombinante da sífilis é imobilizado na região da linha do teste do dispositivo. Depois que o espécime for adicionado no local de amostra do dispositivo, ele irá reagir durante o teste com as partículas revestidas do antígeno da sífilis. Esta mistura migra cromatograficamente ao longo do comprimento da tira do teste e interage com o antígeno imobilizado da sífilis. O formato do teste de duplo antígeno pode detectar IgG e IgM nos espécimes. Se a amostra contém anticorpos TP, uma linha colorida aparecerá na região da linha do teste, indicando um resultado positivo. Se a amostra não contém anticorpos TP, uma linha colorida não aparecerá nesta região, indicando um resultado negativo. Para servir como controle do procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que foi adicionado o volume apropriado da amostra e que ocorreu a absorção da membrana.

O que eu devo saber a respeito do teste?

• Teste de Sífilis é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) da Treponema Pallidum (TP) no sangue total, soro ou plasma, para auxiliar na detecção da sífilis. Destina-se apenas ao uso profissional in vitro. Nos Estados Unidos este kit destina-se apenas para uso em pesquisa.
• Treponema Pallidum (TP) é o agente causador da doença venérea sífilis. TP é uma bactéria espiroqueta com um envelope externo e uma membrana citoplasmática.
• Relativamente pouco se sabe sobre o organismo em comparação com outros patógenos bacterianos. De acordo com o Centro de Controle de Doenças (CDC), o número de casos de infecção por sífilis aumentou bastante desde 1985.
• Alguns fatores-chave que contribuíram para este aumento incluem a epidemia de cocaína, crack e alta incidência de prostituição entre usuários de drogas.
• Um estudo relatou uma correlação substancial epidemiológica entre a aquisição e a transmissão do vírus HIV e sífilis.
• Múltiplos estádios clínicos e longos períodos de infecção latente e assintomática são comuns para a sífilis. A sífilis primária é definida pela presença de um cancro no local da inoculação. A resposta dos anticorpos à bactéria TP pode ser detectada dentro de 4 a 7 dias após o aparecimento do cancro. A infecção permanece detectável até que o paciente receba um tratamento adequado.
• Dispositivo para o teste rápido de sífilis (Sangue Total /Soro /Plasma) utiliza uma combinação do antígeno duplo, do antígeno da sífilis com partícula revestida e antígeno da sífilis imobilizado na membrana, para detectar os anticorpos TP (IgG e IgM) qualitativamente e seletivamente no sangue total, soro ou plasma.

REAGENTES

O dispositivo para o teste contém partículas revestidas com o antígeno da sífilis, e uma membrana revestida com o antígeno da sífilis.

Quais são as maiores precauções?

• Apenas para uso profissional do diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.
• Não coma, não tome líquidos e não fume na área, onde os espécimes são manuseados.
• Não use o teste se o saché estiver danificado.
• Manipule todos os espécimes como se tivessem os agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra os riscos microbiológicos para todos os procedimentos, e siga os procedimentos adequados para descartar os espécimes.
• Use vestimentas para sua proteção, tais como roupa de laboratório, luvas descartáveis, proteção para os olhos, no momento que for trabalhar com as amostras.
• A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIZAÇÃO

Armazenar embalado em um saché selado seja na temperatura ambiente ou refrigerado(2-30°C). O dispositivo do teste deve permanecer em um saché selado até o momento de uso. NÃO CONGELAR. Não usar após o prazo de validade expirar.

Como usar o produto?

A COLETA E PREPARAÇÃO DOS ESPÉCIMES

O Dispositivo para o teste rápido de sífilis (Sangue Total / Soro / Plasma) pode ser utilizado para sangue total (desde punção venosa até sangue do dedo), soro ou plasma.

Para coletar os espécimes do sangue total do dedo:

• Lave a mão do paciente com sabonete e água morna, ou use algodão com álcool. Deixe secar.
• Massageie a mão sem tocar no local da punção, esfregando a mão na direção da ponta do dedo do meio ou dedo anular.
• Perfure a pele com uma lanceta estéril. Limpe os primeiros sinais de sangue.
• Esfregue suavemente a mão do pulso até a palma e até o dedo para que uma gota de sangue em um local de punção fique arredondada.
• Adicionar o espécime do sangue total do dedo ao dispositivo de teste, usando um tubo capilar. Toque no sangue com a extremidade do tubo capilar, até ele encher até aproximadamente 50 μl. Evite bolhas de ar. Coloque a pompa na extremidade superior do tubo capilar e, em seguida, a aperte para dispensar a amostra do sangue no local de amostra do dispositivo para o teste.
• Adicione o espécime do sangue total do dedo no dispositivo de teste fazendo gotas pendentes.
• Posicione o dedo do paciente assim que a gota do sangue estiver logo acima do local de amostra do dispositivo de teste.
• Permita que 2 gotas de sangue total do dedo caiam no local de amostra do dispositivo, ou mova os dedos do paciente assim que a gota pendente tocar o local do espécime. Evite tocar com o dedo diretamente no local do espécime.
• Separe soro ou plasma do sangue o mais rápido possível para evitar a hemólise. Utilize apenas as amostras claras não hemolizadas.

O TESTE

O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta dos espécimes. Não deixe as amostras expostas a temperatura ambiente durante período prolongado. As amostras do soro e plasma podem ser guardadas com 2-8°C até 3 dias. Para o armazenamento a longo prazo, os espécimes devem ser guardados a - 20°C. Sangue total colhido por punção venosa deve ser armazenado a 2-8°C, se o teste for realizado dentro de 2 dias após a coleta. Não congelar as amostras do sangue total. O exame do sangue total, coletado do dedo deve ser efetuado imediatamente.

Para efetuar os testes:

• Deixar os espécimes expostos a temperatura ambiente antes do teste. As amostras congeladas devem ser descongeladas e misturadas bem antes do teste. Os espécimes não devem ser congelados e descongelados repetidamente.
• Permita que o teste, amostra, solução tampão e/ou controles atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.
• Tire o dispositivo para o teste do saché de papel alumínio selado e use o mais rápido possível. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado dentro de uma hora.
• Coloque o dispositivo em uma superfície limpa e nivelada.
• Segure o conta-gotas na posição vertical e transfira 3 gotas do soro ou plasma(aproximadamente 75 μL) no local de amostra do dispositivo de teste, e inicie o temporizador.

Punção venosa do sangue total

• Segure o conta-gotas na posição vertical e transfira 2 gotas do sangue total (aproximadamente 50 μL) no local de amostra do dispositivo de teste
• Adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40 μl) e inicie o temporizador

Sangue total do dedo

• Para usar um tubo capilar: Encha o tubo capilar e transfira aproximadamente 50 μl de amostra do sangue total do dedo no local de amostra do dispositivo para o teste
• Adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40 μl) e inicie o temporizador

Para usar gotas pendentes

• Coloque 2 gotas pendentes de amostra do sangue total do dedo no local de amostra do dispositivo de teste (aproximadamente 50 μl), adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40 μl) e inicie o temporizador.
• Aguarde o aparecimento da(s) linha(s) colorida(s). Interpreta os resultados em 10 minutos. Disconsidere os resultados após 30 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

POSITIVO: Duas linhas coloridas distintas aparecerão. Uma linha colorida e bem visível deve aparecer na região da linha de controle, e outra linha colorida e bem visível deve aparecer na região da linha de teste.

*OBSERVAÇÃO: A intensidade da cor na região da linha de teste varia conforme a concentração dos anticorpos TP que estarão presentes em um espécime. Portanto, qualquer variação de cor na região da linha do teste deve ser considerada positiva.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparecerá na região da linha de controle. Nenhuma linha aparecerá na região da linha de teste.

INVÁLIDO: Linha de controle não aparece. Volume de amostra foi insuficiente ou as técnicas durante o procedimento, foram aplicadas de forma incorreta são as razões mais prováveis para a linha de controle não aparecer. Revise o procedimento e repita o teste com uma nova unidade do teste. Se o problema persistir, imediatamente pare de usar o kit e entre em contato com o distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

O controle para o procedimento está incluído no teste. Uma linha vermelha aparecendo na região da linha de controle é considerada um controle interno do procedimento. Ela confirma o volume suficiente da amostra, absorção adequada da membrana e técnica correta do procedimento. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit; no entanto, recomenda-se que os controles positivos e negativos sejam testados como uma boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de teste e para verificar o bom desempenho do teste.

Do que eu devo lembrar antes de usar o teste?

• O Dispositivo para o teste rápido de sífilis (Sangue Total / Soro / Plasma) destina-se apenas ao uso in vitro. O teste deve ser utilizado para detecção de anticorpos TP em amostras do sangue total, soro ou plasma. Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento dos anticorpos TP podem ser determinados por este teste qualitativo.
• O Dispositivo para o teste rápido de sífilis (Sangue Total / Soro / Plasma) apenas indicará a presença de anticorpos TP em um espécime, e não deve ser utilizado como único critério para o diagnóstico da infecção TP.
• Como em todos os testes diagnósticos, todos os resultados devem ser interpretados juntamente com outras informações clínicas, disponíveis para o médico.
• Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, são recomendados testes adicionais que utilizam outros métodos clínicos. O resultado negativo não exclui, a qualquer momento, a possibilidade de ter uma infecção TP.

VALORES ESPERADOS

O Dispositivo para o teste rápido de sífilis (Sangue Total / Soro / Plasma) foi comparado com o principal teste comercializado de sífilis TPHA, demonstrando uma precisão global maior ou igual a 99,7%.

O Dispositivo para o teste rápido de sífilis (Sangue Total / Soro / Plasma) identificou corretamente os espécimes de um painel de seroconversão e foi comparado com o principal teste comercializado de sífilis TPHA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa do Dispositivo de Teste Rápido de Sífilis (Sangue Total / Soro / Plasma) é de 99,7%, e a especificidade relativa é de 99,6%. O intervalo de confiança é 95%.